Por: Daniela Tomei, em 18 de novembro de 2019.
Após oito meses da publicação do GUIA PARA INSTRUÇÃO PROCESSUAL DE PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS e tendo os primeiros resultados positivos do nosso trabalho, concretizados pela publicação de deferimentos de algumas linhagens probióticas, podemos tirar algumas conclusões:
O Guia de fato auxilia o trabalho de elaboração dos processos, tornando-o mais racional e pragmático.
As ferramentas de qualificação dos estudos, embora precisem de pequenos ajustes, geram informações objetivas sobre o peso de cada uma das evidências científicas recuperadas nas pesquisas bibliográficas.
O “domínio da força da evidência” é um ponto alto do Guia, por ser obtido por um cálculo matemático, torna mais evidente o que tem ou não chance de sucesso. Por isso, vale a pena fazer essa qualificação antes de iniciar um projeto de aprovação de probióticos.
É possível que o cálculo do “domínio da força de evidência” resulte em consistência moderada. Ainda assim, é possível utilizá-las para a sustentação de um claim geral, que reflita o benefício potencial de uma determinada linhagem probiótica.
Os pareceres de aprovação da ANVISA são muito instrutivos e completos, trazendo diversas informações sobre as cepas e a sustentação dos claims. Nesse quesito, as empresas devem se preocupar com a confidencialidade das informações, indicando os tópicos sigilosos no ato do protocolamento de seus pedidos, pois os pareceres da agência estão sob a égide da Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011).
Nos pareceres, além de expor os motivos para aprovar as cepas, a agência inclui recomendações, advertências, particularidades e condicionantes de tais aprovações e registro de produtos contento tais cepas.
Embora, como foi dito, a sustentação do claim seja, em certa medida, objetiva, vale a pena elaborar um racional de eficácia conclusivo, com citação de referências encontradas na pesquisa, mas que, pela especificidade das ferramentas de qualificação de evidências, acabam por ser desconsideradas no “cálculo de força de evidência”. Por exemplo: As revisões não sistemáticas, estudos não randomizados, estudo de caso.
Por fim, podemos dizer que, apesar de não ser um processo simples, é inegável que a publicação do guia trouxe muitos benefícios para o setor regulado e, acredito, também para o órgão regulador!
O trabalho intenso de 2017/2018 valeu a pena!
O trabalho intenso de 2017/2018 valeu a pena!
Daniela Tomei é Farmacêutica-Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP), com especialização em Ciência dos Alimentos. Pós-graduada em docência para Ensino em Saúde. É diretora na Meta Regulatória, empresa de consultoria, e atua como profissional de assuntos regulatórios há mais de 20 anos, com sólida experiência em regulamentos, trâmites e processos regulatórios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Ministério da Agricultura (MAPA). Participou como assessora técnica do Grupo de Trabalho de Suplementos Alimentares e Probióticos do Setor Produtivo/Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para fins Especiais e Congêneres (ABIAD) para o Novo marco Regulatório de Suplementos Alimentares. Ministra cursos in company sobre os mais diversos temas relacionados a regularização de alimentos, novos ingredientes, suplementos e probióticos.
E também foi nossa convidada especial aqui no Regulatory Drops, no episódio de podcast "Impressões sobre o 1º ano de vigência do novo Marco Regulatório de suplementos Alimentares".
