E hoje foi dia de continuar nossa discussão sobre a Revisão da Resolução RDC n. 200/2017, focando desta vez nos tópicos de qualidade da norma.
A RDC n. 200/2017 é uma importantíssima normativa que trata do registro de medicamentos novos e inovadores (e também dos genéricos e similares!).
Ela já está em processo de revisão há algum tempo através das Consultas Publicas CP 931/2020 e CP 932/2020, que propõem os novos conceitos de "vias de registro" para medicamentos novos e inovadores: as vias Abreviada e Completa.
Em outra frente, em fase de discussao PRÉ-consulta pública por meio de um grupo de trabalho fechado, estão sendo avaliados os requisitos de qualidade da norma. Isso porque esses conceitos devem estar em harmonia tanto com o novo modelo que será introduzido pelas CP 931 e 932, como pela colocação em prática do Guia 24/2019 que traz o formato CTD para o Brasil.
Neste episódio a Vanessa e a Rosana explicam pra gente alguns dos pontos polêmicos desta discussão, compartilhando a sua experiência prática no tema!
Seguem os links dos materiais recomendados pela Vanessa nesse episodio:
FDA: ANDA Submissions - Content and Format
FDA Chemistry Review of Question-based Review (QbR) Submissions (apenas perguntas)
FDA QbR/QOS (Quality Overall Summary)
Concorda? Discorda? Conta pra gente no info@regulatorydrops.com.
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