3 de fevereiro de 2020

RDC 31/2014 (CLONES) é pauta da Reunião Pública da Dicol de amanhã

Um dos temas de destaque da pauta da Reunião Pública da Dicol/Anvisa de amanhã (04/02), é o processo de revisão da Resolução RDC 31/2014, que hoje é a normativa vigente sobre o procedimento simplificado de solicitação de registro, pós registro e renovação de medicamentos, mais conhecida como RDC dos "Medicamentos CLONE".

Conforme a pauta disponibilizada, a diretora relatora Alessandra Bastos, apresentará um informe sobre o processo, o qual foi aberto em 2017, com sua inclusão na Agenda Regulatória 2017-2020, após proposta de iniciativa apresentada pelo então relator do tema, o ex diretor Jarbas Barbosa.

Após a elaboração e disponibilização de um Relatório de Análise de Impacto Regulatório, a Anvisa apresentou oficialmente ao setor regulado representante das indústrias de medicamentos uma minuta da proposta, em novembro de 2018, como forma de proceder a uma 'consulta dirigida' prévia, já que estes são os entes diretamente afetados por esta regulação.

Conforme o planejamento inicial, após o recebimento e avaliação destas contribuições iniciais do setor, tal proposta deveria ter sido publicada no formato de Consulta Pública aberta (tramitação comum) ainda no primeiro trimestre de 2019. 

Posteriormente este prazo foi adiado para o 4º trimestre de 2019, porém, até o momento, tal consulta ainda não foi publicada.

Na figura abaixo podemos conferir a última Ficha de Acompanhamento do tema, atualizada em 10 de dezembro/2019.

E para esta Dicol? Qual será o próximo desdobramento que teremos para este processo?
Não deixe de acompanhar ao vivo através do link que será disponibilizado na página inicial da Anvisa.