O guia ICH S5 (R3) Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals, acaba de atingir o Step 4 (Adoção).
Segundo o ICH, esta revisão incorpora a experiência adquirida em testes de produtos farmacêuticos de acordo com os avanços do conhecimento científico, tecnológico e regulatório nos últimos anos.
A revisão também pretende fornecer maior clareza e alinhamento com outros guias ICH, incluindo ICH M3 (R2), ICH S6 (R1) e ICH S9.
O guia ICH S5 (R3) fornece garantia de segurança humana pelo menos equivalente à fornecida pelos paradigmas de teste atuais.
Lembrando que o setor regulado brasileiro teve a oportunidade de participar deste processo, através do envio de contribuição ao Edital de Chamamento da Anvisa nº 13, de outubro de 2017.
