2020 começou com a publicação de mais uma importante Consulta Pública da Anvisa: é a CP 760, que traz a proposta que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.
Serão 90 dias para o envio de comentários e contribuições pelos interessados, através do formulário específico que fica disponível no portal da Agência.
Devido à importância do assunto, decidimos que este seria tema de alguns (vários) dos nossos podcasts deste início de ano.
Isto porque acreditamos que fomentar a discussão e criar um espaço para que nossos ouvintes possam expor suas dúvidas e trocar ideias com colegas é a maneira mais produtiva de disseminar o conhecimento!
Isto porque acreditamos que fomentar a discussão e criar um espaço para que nossos ouvintes possam expor suas dúvidas e trocar ideias com colegas é a maneira mais produtiva de disseminar o conhecimento!
Então não perca tempo e acesse agora a primeira parte da nossa discussão nos principais canais de podcast! #iTunes #Spotify #Deezer #Podcast
E claro, não deixe de enviar seus comentários e dúvidas através do info@regulatorydrops.com ou lá diretamente lá no Grupo de Discussões Regulatórios Brasil.
Gostaríamos de ouvir a sua opinião, especialmente se ela for diversa da nossa!
[[[o primeiro podcast focado em assuntos regulatórios do Brasil]]]
Conheça os principais pontos da proposta, conforme divulgado pela Anvisa:
- - Inclusão de detalhes para a condução dos estudos de adesividade e irritabilidade para medicamentos transdérmicos.
- - Requerimento para condução de estudos farmacodinâmicos para corticoides de uso tópico, que até o momento são isentos da apresentação desse tipo de estudo.
- - Ampliação do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para fármacos de elevada variabilidade, critério que até o momento está descrito em nota técnica e será incorporado no formato de RDC.
- - Estreitamento do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para medicamentos de índice terapêutico estreito, como já aplicado em outros países, com o objetivo de dar mais segurança aos medicamentos aprovados por meio de estudos de bioequivalência.
- - Revisão geral da RE 1.170/2006 para atualizar os conceitos e critérios estabelecidos, considerando os 13 anos que se passaram desde a última revisão. A norma também será alterada para RDC, que é, de acordo com o entendimento regulatório atual, o formato adequado para esse tipo de norma.
