Seguindo recomendações do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committe), a Agência Europeia (EMA, European Medicines Agency) decidiu pelo uso obrigatório a partir de junho de 2022 do formato ISO ICSR* em relatos de farmacovigilância.
A ação tem o objetivo de melhorar a segurança no uso de medicamentos, e será mandatória para todos os relatórios enviados ao sistema EudraVigilance, que é o banco de dados europeu para os relatos relacionados a medicamentos autorizados para comercialização na Europa.
O padrão ISO ICSR é baseado no Guia ICH E2B (R3), e deve, além de melhorar a qualidade dos dados coletados, também auxiliar no fortalecimento da proteção de dados pessoais nos registros coletados, um quesito hoje de extrema importância na Europa.
Já em 2015, a EMA em conjunto com algumas autoridades reguladoras, publicou um guia para ajudar detentores de registro de medicamentos, patrocinadores de ensaio clínicos e autoridades reguladoras a se prepararem para o uso do novo padrão. Dentre outras importantes informações, o guia traz uma série de definições relacionadas à transmissão, conteúdo, formato e validação de dados que auxiliará os fornecedores de software e desenvolvedores de TI no desenvolvimento de bancos de dados.
No Brasil, o Guia ICH E2B (R3) está em processo de implementação, com data prevista para 01 de novembro de 2021, e depende da publicação do novo marco regulatório de farmacovigilância que será resultado das Consultas Públicas 551 e 552 de 2018.
Fonte: www.ema.europa.eu
*ICSR: Individual Case Safety Reports
