Foi publicado no DOU de ontem (30/01), o Edital de Chamamento Público da Anvisa nº 02/2020 o qual destina-se a todas as empresas titulares de registro de medicamentos SIMILARES, os quais ainda não foram avaliados quanto à sua adequação à RDC 134/2003, e que cumpram as 4 condições abaixo:
1. Possuam estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção protocolados na Anvisa até 30/01/2020, de acordo com as normas vigentes;
2. Que os estudos de Bioequivalência ou Bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) estejam aprovados pela ANVISA;
3. Que os estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção tenham sido realizados com lotes na condição atualmente aprovada junto à Anvisa, ou seja, a adequação à RDC 134/2003 não deve depender da aprovação de mudança pós-registro;
4. Que o produto não esteja com renovação de registro em fase recursal.
Segundo o Edital, após avaliação da Anvisa, comprovando-se o cumprimento de todas as condições citadas, os produtos participantes serão incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.
Para os casos que não cumpram com as 4 condições elencadas, ou ainda, que optem por não participar deste Edital, a adequação à RDC 134/2003 somente poderá ser declarada após análise e aprovação da renovação de registro, conforme procedimento atual.
As empresas que desejem participar do Edital, tem até o dia 30/03/2020. Confirma o texto publicado na íntegra para verificar quais informações devem ser enviadas e em qual formato.
