4 de dezembro de 2019

RDC 324: RDC 86/2016 não é mais aplicável a processos no formato CTD

Publicada no Diário Oficial da União de hoje, a aguardada alteração da RDC 86/2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

Através da RDC 324, que já está em vigor, fica determinado que a RDC nº 86/2016 não é aplicável em pedidos de registro e pós registro de medicamentos que optarem por utiliza o formato CTD, conforme o Guia 24/209. 

Ressalta-se que existe uma exceção para o §1º do Art. 3º da RDC 86/2016 que deve ser observado para todos os casos. 


RDC 86/2016 - Art. 3º. 
§ 1º - Deverão ser apresentados em suporte eletrônico os assuntos de petição constantes em Instrução Normativa a ser publicada pela Anvisa.

Importante observar que a Instrução Normativa citada no § acima, também foi atualizada, sendo a antiga IN 08/2016 revogada pela Instrução Normativa nº 50.

Em resumo, a medida foi necessária uma vez que algumas inconsistências importantes entre os requisitos da RDC 86/2016 e do Guia 24/2019, prejudicavam ou até mesmo impediam a adesão das empresas para a implementação do novo formato CTD.