Disponibilizados no site do ICH, 3 novos documentos que atingiram seu Step 4 (ADOÇÃO). São eles:
Documento que fornece recomendações para apoiar a classificação biofarmacêutica de medicamentos com isenção de estudos de bioequivalência baseadas no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
De acordo com o ICH, este guia reduzirá os custos e o tempo de desenvolvimento e evitará a exposição desnecessária de voluntários saudáveis a medicamentos, pois estudos in vivo para provar a qualidade biofarmacêutica do medicamento podem não ser mais necessários.
Guia ICH Q12: Technical and Regulatory considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management + Anexos
Documento que descreve as considerações técnicas e regulamentares para gerenciamento do ciclo de vida de produtos farmacêuticos, e que visa complementar as diretrizes ICH Q8 a Q11 já existentes, fornecendo uma estrutura para facilitar o gerenciamento das alterações pós-registrso de uma maneira mais previsível e eficiente.
Conforme ICH, a adoção deste guia promoverá a inovação e a melhoria contínua no setor biofarmacêutico, fortalecendo a garantia da qualidade e o fornecimento confiável de produtos, incluindo o planejamento proativo dos ajustes da cadeia de suprimentos.
Permitirá ainda que os reguladores entendam melhor os sistemas de qualidade que as empresas utilizam para gerenciar as alterações pós registro.
O Adendo ICH E9 (R1) apresenta uma estrutura para fortalecer o diálogo entre as disciplinas envolvidas na formulação dos objetivos, design, conduta, análise e interpretação de ensaios clínicos, bem como, entre o patrocinador e o regulador sobre quais informações que os ensaios clínicos deve abordar.
