Publicada no Diário Oficial da União de hoje, a Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
O procedimento estabelecido se aplica aos produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, então denominados como 'produtos de Cannabis' e não como 'medicamentos'.
A Resolução determina que para sua aplicação devem ser consideradas as definições para 'FITOTERÁPICOS' e "FITOFÁRMACOS' já existentes nas Resoluções RDC 26/2014 (Registro de Medicamentos Fitoterápicos) e na RDC 24/2011 (Registro de Medicamentos Específicos).
Além disso, para o correto cumprimento da nova normativa, foram estabelecidas nesta RDC as definições para: Autorização Sanitária (AS), Canabidiol (CBD), Médico Assistente, Produto de Cannabis, Tetrahidrocanabinol (THC), dentre outras.
Alguns destaques:
As Autorizações Sanitárias dos Produtos de Cannabis terão um prazo improrrogável de 5 anos, contados de sua publicação, sendo que a empresa responsável pelo produto que deseje fabricá-lo, importá-lo e comercializá-lo no Brasil por um período maior, deverá solicitar a sua regularização pela via de registro de medicamentos.
Enquanto possuírem o status de 'Produtos de Cannabis', estes não poderão ostentar nomes comerciais, devendo ser designados apenas pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável.
Além disso, os 'Produtos de Cannabis':
- serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal;
- deverão possuir qualidade farmacêutica para uso humano;
- não poderão utilizar qualquer tipo de publicidade;
- poderão ser prescritos APENAS por profisisonais habilitados pelo Conselho Federal de Medicina;
- não poderão possuir amostras grátis; e
- estão proibidos de serem manipulados em farmácias de manipulação.
- quando importados, devem estar regularizados no país de origem;
O procedimento para concessão do número de Autorização Sanitária seguirá um rito simplificado, a partir da juntada e submissão de documentos específicos por via eletrônica pela empresa interessada, previamente à fabricação, importação ou comercialização do produto.
De acordo com os Art.s 16 e 17 da norma, para a concessão do número de AS - que será publicado em DOU, - não será necessária a avaliação prévia da Anvisa.
Em contrapartida, a documentação deverá estar disponível para avaliação a qualquer tempo pela Agência podendo, em caso de inconsistência quanto ao cumprimento dos requisitos, resultar na alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização ou até do cancelamento da Autorização Sanitária do produto.
Resalta-se ainda que a partir da concessão da Autorização SAnitária, os produtos devem iniciar a comercialização em até 365 dias, sob pena de cancelamento.
As matérias primas derivadas de Cannabis spp para a fabricação e comercialização destes produtos no Brasil, poderá ser feita apenas nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, tanto a granel como produto acabado, não sendo permitida a importação da planta ou partes da planta.
Vale ressaltar que apenas as empresas fabricantes que possuam CBPF de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as BPDA de medicamentos, poderão solicitar as Autorizações Sanitárias e fabricar os produtos de Cannabis.
Para produtos acabados importados, está concedido um prazo de 3 anos para o aceite de documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, sendo que, durante estes 3 anos a empresa deve protocolar o pedido de CBPF na Anvisa, conforme a regulamentação específica, sob pena de cancelamento da Autorização Sanitária.
Uma vez que estes produtos não possuem status de 'medicamentos' neste período inicial, mas sim 'Produtos de Cannabis', a Resolução descreve além do checklist de documentos necessários para a solicitação do pedido de AS, também uma série de requisitos importantes que devem ser observados, vinculados a:
- terceirização de controle de qualidade;
- informações permitidas e proibidas na rotulagem, embalagem e folhetos informativos;
- informações referentes à rastreabilidade;
- mudanças de produto ('pós-registro'), incluindo aquelas que podem ser implementadas imediatamente e aquelas que devem aguardar aprovação da Anvisa;
- dispositivos específicos quanto à prescrição e dispensação dos produtos, incluindo a necessidade de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o paciente;
- dispositivo sobre normas de importação aplicáveis;
- especificidades quanto ao monitoramento de mercado, que inclui as ativiades de relatos de eventos adversos; e
- dispositivo sobre monitoramento analítico.
A norma entrará em vigência após 90 dias de sua publicação e já possui uma data determinada para sua 1ª revisão, ou seja, em até 3 anos após a sua publicação
