7 de novembro de 2019

RDC 318: Estudos de Estabilidade para Medicamentos e IFAs

Publicada hoje a RDC 318, que estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, (exceto biológicos), resultado da Consulta Pública 453/2017.
ATENÇÃO AOS PRAZOS DE TRANSITORIEDADE!

Estudos realizados conforme regulamentações até então vigentes (revogadas pelo Art. 114), serão aceitos quando:

PARA MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA (Art 108):
a) forem finalizados até 07/11/2019**, desde que a notificação seja realizada até 6 meses (maio/2020)*;  OU
b) já estiverem iniciados em 07/novembro/2019** e as respectivas notificações dos produtos sejam realizadas até 24 meses DO INÍCIO DO ESTUDO;

PARA MEDICAMENTOS REGISTRADOS E IFAS (Art. 111):
a) para qualquer caso: se os estudos estiverem finalizados em 07/novembro/2019**, desde que a petição de registro ou pós registro seja realizada até 6 meses (maio/2020)*;  OU
b) para mudanças pós registro de medicamento ou mudanças pós regularização de IFA: já estiverem iniciados em 07/novembro/2019**, desde que a respectiva petição seja realizada em até 6 meses do vencimento do lote mais antigo do estudo (considerando prazo de validade aprovado no momento do protocolo;  OU
c) para registros ou regularizações de IFA: já estiverem iniciados em 07/novembro/2019 **desde que a respectiva petição seja realizada em até 24 meses DO INÍCIO DO ESTUDO.

No caso de ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO (Arts. 109 e 110):

Estudos de medicamentos já notificados em 07/novembro/2019**: desde que sejam finalizados até 36 meses (novembro/2022)*;

Estudos de medicamentos já registrados ou IFA já regularizados: desde que sejam realizados conforme protocolo aprovado na última petição realizada (do registro do medicamento; de um pós registro do medicamento; da regularização de IFA; OU de uma mudança na regularização do IFA)

*a contagem dos prazos na norma está em MESES.
**data da publicação e início da vigência da Resolução. 


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