Foi disponibilizado hoje pela agência americana (FDA), mais um DRAFT "Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations" que contém recomendações às empresas que desejam registrar medicamentos do tipo "sistemas de administração tópica e transdérmica", com relação às informações sobre desenvolvimento farmacêutico (design do produto), processo e controle de fabricação, bem como controle de qualidade dos produtos acaabdos desejáveis nos dossiês de registro.
O documento aborda também considerações especiais para casos onde a qualidade está intimamente ligada ao desempenho do produto e a possíveis problemas de segurança, como falhas na adesão e o impacto do calor aplicado na administração de medicamentos.
Os sistemas de administração transdérmica são projetados para fornecer um ingrediente ativo (princípio ativo) através da pele e para circulação sistêmica, enquanto os sistemas de administração tópica são projetados para entregar o ingrediente ativo ao tecido local. Mesmo com esta diferença conceitual de administração, ambos compartilham de riscos semelhantes aos pacientes.
Uma vez que o documento foi elaborado tendo também como base dúvidas frequentes das empresas enviadas ao FDA, espera-se que o mesmo possa auxiliar na redução do tempo de aprovação de tais produtos, uma vez que esclarece as expectativas da agência para estes processos.
As contribuições podem ser encaminhados eletronicamente no prazo de 90 dais através deste link, ou fisicamente para o endereço: Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852
