O documento que é direcionado aos funcionários do FDA, é uma exigência da Lei "21st Century Cures Act", a qual atualizou os requisitos anteriores que exigiam que o FDA realizasse análises de segurança de rotina dos medicamentos 18 meses após a aprovação ou após a sua utilização por 10.000 indivíduos (o que ocorrer mais tarde).
A atualização foi realizada pois concluiu-se que esta não era a melhor abordagem para as análises, uma vez que não oferecia flexibilidade suficiente para a adoção de critérios beaseados em risco com o uso de diferentes fatores, incluindo as caracteríticas dos produtos ou ao seu uso projetado (p. ex: produtos par adoenças rarras que nunca atingem o limite de 10.000 indivíduos).
O DRAFT ficará aberto para comentários das partes interessadas por 60 dias. Após o encerramento deste prazo, o FDA fará a revisão e publicação do documento final.
As contribuições podem ser encaminhados eletronicamente através deste link, ou fisicamente para o endereço: Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852
