Foi disponibilizado no site do ICH, o resultado de um estudo de monitoramento da implementação e aderência a alguns guias específicos, a saber: Q1; Q7, Q7; E6(R2); E2A; E2B(R3); E2D; M1; M4; M3(R2); M8 e E17.
O estudo foi realizado através de um questionário desenvolvido pelo CIRS (Centre for Innovation in regulatory Science) , que utilizou uma ferramenta de coleta de dados on-line. O questionário composto por 4 perguntas (abaixo) foi preenchido entre fevereiro e abril de 2019 por empresas e autoridades reguladoras.
1. Status de implementação da Diretriz (com base na declaração de autoridade)
2. Modificações às diretrizes ICH e se estas são objetivamente justificadas pela autoridade
3. Status de adesão às diretrizes (com base na prática da autoridade)
4. Justificativas para para respostas sobre "não implementado" ou "não adesão"
No Brasil, foram 27 empresas participantes, sendo que destas, apenas 20 responderam o questionário completo. Isso porque 7 empresas informaram não possuir experiência com os guias e por isso não prosseguiram para as respostas das Partes 2 e 3 da pesquisa. (Figura 1)
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| Figura 1. categorização das empresas quanto à sua experiência com os guia s ICH avaliados. |
Nas figuras 2 e 3, que esboçam os resultados da Parte 1 do questionário, podemos ter uma melhor percepção do perfil das empresas respondentes em cada região, sendo que no Brasil, podemos observar que:
I. Com relação ao mercado de atuação, das 27 empresas respondentes, apenas (4%; 1) atua exclusivamente no mercado nacional; (26%; 7) tem atuação em mercados "multi-regionais" e a grande maioria (70%, 19) atua globalmente; e
II. Com relação ao portfólio, a grande maioria das empresas (84%; 23) atua no mercado de medicamentos inovadores, (8%; 2) apenas com genéricos, enquanto que (8%; 2) tem atuação com ambas as categorias de produtos. (Figura 3)
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| Figura 2. Categorização das empresas participantes de acordo com o mercado onde submetem seus dossiês de produtos. |
Figura 3. Categorização das empresas de acordo com
o foco de seus portfólios.
É importante considerar estas informações para a avaliação da próxima figura, que demonstra o grau de implementação dos guias nas respectivas regiões dos "Membros Fundadores do ICH", "Membros" e "Observadores", uma vez que, pode-se inferir que as empresas que atuam globalmente geralmente já possuem um grau de familiaridade maior com estes guias ICH, em comparação àquelas que atuam apenas nacionalmente, especialmente nos países dos "Membros" e "Observadores" (que é o caso do Brasil).
Em resumo, a conclusão do estudo é a de que existe uma forte concordância entre as autodeclarações das autoridades reguladoras e a percepção das empresas, porém com algumas diferenças as quais foram justificadas, inclusive através de exemplos específicos os quais podem ser utilizados como base para treinamentos e capacitações necessários a estas autoridades e empresas.
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| Figura 4. Nível de adesão aos guias ICH, por regiões/países dos "Membros Fundadores", "Membro" e "Observadores". |
