Todo mundo já conferiu o Edital de Chamamento Público 14/2019 da Anvisa, publicado no DOU de hoje (20/11)?
Então não perca tempo, são 30 dias para fazer suas contribuições.
Trata-se de um questionário, (acesse aqui) bastante simples, de apenas 8 perguntas, com o objetivo de identificar quais guias ICH (dentre os listados) devem ter priorização para revisão.
A consulta tem como público alvo tanto servidores da Anvisa, como representantes de entidades, empresas e pessoas físicas e interessados e não deixa de ser uma etapa de Análise de Impacto Regulatório.
IMPORTANTE: Vocês perceberão que só é possível selecionar um guia por vez no formulário! Então se você quer priorizar mais que um guia deverá preencher um formulário para cada.
MAS ATENÇÃO! Não são objeto deste edital, guias que já estejam atualmente em processo de criação, revisão ou manutenção no ICH, (e por isso não foram incluídos na lista prévia).
Então, antes de fazer sua contribuição, se o guia que você tem interesse não está na lista, não deixe de checar o seu status no site do ICH.
Ah! e esteja atento também para o browser utilizado para o preenchimento. Às vezes erros no acesso são causados por incompatibilidade ou bloqueios de segurança da sua empresa.
Q1A (R2) - Stability Testing of New Drug Substances and Products
Q1B - Photostability Testing of New Drug Substances and Products
Q1C - New Dosage Forms
Q1D - Bracketing and Matrixing Designs
Q1E - Evaluation of Stability data
Tema: Impurezas
Q3A(R2) - New Drug substance
Q3B(R2) - New Drug Products
Tema: Farmacopeia
Q4A - Pharmacopoeial Harmonisation
Q4B & 16 Annexes Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts
Q4B FAQs Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts
Tema: Produtos biológicos
Q5A(R1) - Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5B - Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
Q5C - Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Q5D - Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Q5E - Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
Tema: Especificações
Q6A - New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
Q6B - Biotechnological/Biological Products
Tema: BPF para IFA
Q7 - GMP for APIs
Q7 Q&A - GMP for APIs Questions and Answeres
Tema: Paradigma ICH 2003
Q8(R2) - Pharmaceutical Development
Q9 - Quality Risk Management
Q10 - Pharmaceutical Quality System
Q11 - Development and Manufacturing of Drug Substance
Q11 Q&A - Development and Manufacturing of Drug Substance
Q-IWG Q&A (R4) - Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10
Q-IWG PtC (R2) - Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10
Tema: Multidisciplinar
M4Q(R1) Quality
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO AO PROBLEMA IDENTIFICADO PARA O GUIA ESCOLHIDO:
Problema 1: Está ultrapassado devido a novas tecnologias.
Problema 2: Não está atualizado conforme conhecimento científico ou princípios atuais.
Problema 3: Necessita atualização para abordar questões /alinhamento com tópicos mais recentes do ICH.
Problema 4: Necessita atualização para atender as necessidades do paciente ou acesso rápido a medicamentos.
Problema 5: Necessita atualização para gerar alinhamento/ convergência entre os membros (por exemplo, substituição de guias ou regulamentos locais).
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO À PRIORIDADE DE REVISÃO PARA O GUIA ESCOLHIDO:
1 - Muito alta: Vários problemas/motivadores (especialmente, problemas 1, 2 e 4) com benefício/ impacto significativo e amplo (afeta muitos membros).
2 - Alta: Vários problemas/motivadores com benefício/ impacto alto e amplo (afeta muitos membros).
3 - Média: Benefício/ impacto apenas para um nicho (ou seja, não afeta muitos membros).
4 - Baixa: Menor benefício/ impacto.
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO ÀS AÇÕES RECOMENDADAS PARA O GUIA ESCOLHIDO:
NÃO ESQUEÇA: também é necessário incluir uma justificativa para o problema e prioridade escolhidos. Seja claro quanto aos pontos do guia divergentes e/ou que necessitam de atualização, bem como porque o tema deve ser priorizado em detrimento de outros assuntos.
1) Novo guia: A harmonização deste tópico teria um alto impacto/ proporcionaria benefícios substanciais. O foco da harmonização pode ser prospectivo (por exemplo, saúde digital, terapias celulares e genéticas) ou retrospectivo.
2) Revisão de guia existente: Há questões científicas com a versão atual. A revisão completa teria um alto impacto / proporcionaria benefícios substanciais.
3) Anexo ou Adendo: Novas informações precisam ser adicionadas a uma diretriz existente, sem alterar o texto já existente.
4) Manutenção de um guia existente: Apenas capítulos específicos requerem atualização, mas não é necessária uma revisão completa.
5) Perguntas & Respostas.: É necessária orientação adicional para auxiliar na interpretação da diretriz para garantir uma implementação consistente.
6) Avaliação da implementação: A diretriz existente é adequada, mas o setor regulado considera que a interpretação/ adoção varia entre os reguladores e a implementação das diretrizes ainda não foi avaliada por meio de pesquisa do ICH.
7) Treinamento: A diretriz existente é adequada, mas a interpretação/ adoção varia entre os reguladores.
Q1B - Photostability Testing of New Drug Substances and Products
Q1C - New Dosage Forms
Q1D - Bracketing and Matrixing Designs
Q1E - Evaluation of Stability data
Tema: Impurezas
Q3A(R2) - New Drug substance
Q3B(R2) - New Drug Products
Tema: Farmacopeia
Q4A - Pharmacopoeial Harmonisation
Q4B & 16 Annexes Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts
Q4B FAQs Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts
Tema: Produtos biológicos
Q5A(R1) - Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5B - Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
Q5C - Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Q5D - Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Q5E - Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
Tema: Especificações
Q6A - New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
Q6B - Biotechnological/Biological Products
Tema: BPF para IFA
Q7 - GMP for APIs
Q7 Q&A - GMP for APIs Questions and Answeres
Tema: Paradigma ICH 2003
Q8(R2) - Pharmaceutical Development
Q9 - Quality Risk Management
Q10 - Pharmaceutical Quality System
Q11 - Development and Manufacturing of Drug Substance
Q11 Q&A - Development and Manufacturing of Drug Substance
Q-IWG Q&A (R4) - Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10
Q-IWG PtC (R2) - Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10
Tema: Multidisciplinar
M4Q(R1) Quality
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO AO PROBLEMA IDENTIFICADO PARA O GUIA ESCOLHIDO:
Problema 1: Está ultrapassado devido a novas tecnologias.
Problema 2: Não está atualizado conforme conhecimento científico ou princípios atuais.
Problema 3: Necessita atualização para abordar questões /alinhamento com tópicos mais recentes do ICH.
Problema 4: Necessita atualização para atender as necessidades do paciente ou acesso rápido a medicamentos.
Problema 5: Necessita atualização para gerar alinhamento/ convergência entre os membros (por exemplo, substituição de guias ou regulamentos locais).
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO À PRIORIDADE DE REVISÃO PARA O GUIA ESCOLHIDO:
1 - Muito alta: Vários problemas/motivadores (especialmente, problemas 1, 2 e 4) com benefício/ impacto significativo e amplo (afeta muitos membros).
2 - Alta: Vários problemas/motivadores com benefício/ impacto alto e amplo (afeta muitos membros).
3 - Média: Benefício/ impacto apenas para um nicho (ou seja, não afeta muitos membros).
4 - Baixa: Menor benefício/ impacto.
OPÇÕES DE RESPOSTA QUANTO ÀS AÇÕES RECOMENDADAS PARA O GUIA ESCOLHIDO:
NÃO ESQUEÇA: também é necessário incluir uma justificativa para o problema e prioridade escolhidos. Seja claro quanto aos pontos do guia divergentes e/ou que necessitam de atualização, bem como porque o tema deve ser priorizado em detrimento de outros assuntos.
1) Novo guia: A harmonização deste tópico teria um alto impacto/ proporcionaria benefícios substanciais. O foco da harmonização pode ser prospectivo (por exemplo, saúde digital, terapias celulares e genéticas) ou retrospectivo.
2) Revisão de guia existente: Há questões científicas com a versão atual. A revisão completa teria um alto impacto / proporcionaria benefícios substanciais.
3) Anexo ou Adendo: Novas informações precisam ser adicionadas a uma diretriz existente, sem alterar o texto já existente.
4) Manutenção de um guia existente: Apenas capítulos específicos requerem atualização, mas não é necessária uma revisão completa.
5) Perguntas & Respostas.: É necessária orientação adicional para auxiliar na interpretação da diretriz para garantir uma implementação consistente.
6) Avaliação da implementação: A diretriz existente é adequada, mas o setor regulado considera que a interpretação/ adoção varia entre os reguladores e a implementação das diretrizes ainda não foi avaliada por meio de pesquisa do ICH.
7) Treinamento: A diretriz existente é adequada, mas a interpretação/ adoção varia entre os reguladores.
