Publicada no DOU de hoje a Resolução RDC 317/2019, a qual promove importante alteração das regulamentações vigentes, ampliando para 10 anos o período de registro dos medicamentos.
Tal alteração que entrará em vigor daqui a 90 dias, é um desejo antigo do setor e muito aguardado, desde a publicação da Lei 13.097, que incluiu no Art. 12 da Lei 6.360/1976, o seguinte texto:
§ 1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Seguindo este racional, os prazos já haviam sido ampliados para os dispositivos médicos no ano passado através da RDC 211/2018, e mais recentemente, na semana passada, para os cosméticos e saneantes, conforme as resoluções RDC 312 e 313/2019. (Leia mais aqui).
Exceção é dada para o caso de medicamentos registrados através de anuência de Termos de Compromissos, onde o prazo inicial será de 3 anos, sendo ampliado para 5 anos após a primeira renovação e para 10 anos após a segunda renovação.
Já para os medicamentos notificados (que são isentos de registro), fica dispensado procedimento de renovação de notificação.
No entanto, a manutenção do seu status de 'regularizado' ficará vinculada ao cumprimentos dos requisitos técnicos de normas específicas e, da apresentação sempre no período dos últimos 6 meses de cada 10 anos da notificação inicial, de declaração de interesse na continuidade da comercialização.Caso contrário o produto será cancelado.
Para a renovação de registros dos medicamentos, promovou-se uma 'simplificação' dos documentos requeridos nestes processos, em isonomia para outras categorias de produtos ao que já estava vigente para medicamentos novos, genéricos e similares através da RDC 200/2017. Ou seja, a partir de agora para todas as renovações serão necessários 'apenas':
- Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;
- Comprovante de pagamento da respectiva GRU, (ou isenção quando for o caso)
- Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os 2/3 finais do período de validade do registro expirado;
Além destes, no caso dos medicamentos registrados por termos de compromissos, também deverá ser enviado comprovante de protocolização das documentações que comprovem o atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
Vale lembrar que, este prazo de "durante pelo menos 2/3 finais do período de validade", foi introduzido na legislação também através de uma alteração da Lei 6.360/1976 (desta vez pela Lei 13.411/2016), e que ainda causa muitas dúvidas nas empresas sobre a sua correta interpretação.
Com relação aos produtos já registrados, a RDC determina que os prazos de validade sejam automaticamente prorrogados para 10 anos (com exceção daqueles registrados através de Termos de Compromisso).
Determina ainda que, petições de renovação já protocoladas e pendentes de decisão/análise da Anvisa, sejam avaliadas conforme as nova regra.
Por fim, para harmonizar o novo entendimento com as regulamentações já vigentes, além da alteração do Item 1 da RDC 68/2003, foram revogados os seguintes dispositivos:
- Itens 18, 19, 23 e 24.4 do capítulo II e o item 5 do capítulo III do Anexo da RDC 323/2003 (Probióticos);
- § 4º do Art. 7º da RDC 199/2006 (alterada pela RDC 107/2016) (medicamentos de notificação simplificada);
- Art. 37 da RDC 64/2009 (radiofármacos);
- Arts. 48 e 49 da RDC 24/2011 (medicamentos específicos);
- Arts. 118 e 119 da RDC 49/2011 (pós registro de produtos biológicos);
- Art. 36 da RDC 50/2011 (estabilidade de produtos biológicos);
- Arts. 35, 37 e 45 da RDC 26/2014 (medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos);
- Incisos II e V e o parágrafo único do Art. 18 da RDC 31/2014 (procedimento simplificado de registro - clones);
- Art. 47 da RDC 200/2017 (medicamentos novos, similares e genéricos);
- §§ 3º e 4º do Art. 10 e o Art. 36 da RDC 238/2018 (medicamentos dinamizados);
