Publicada a RDC 311, que altera a RDC 38/2013, que trata do Regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
O tema, que não fazia parte da Agenda Regulatória 2017/2020, foi deliberado durante a 27ª Reunião Pública da Dicol, (04/12/2018), e conduzido em regime de tramitação especial.
O objetivo principal da alteração foi o de promover uma adequação do texto nos pontos que se referem aos critérios para o fornecimento de medicamento pós-estudo a participantes de pesquisas, para que estejam sempre alinhados ao disposto nas resoluções estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Com isso, o novo texto do Art. 15 "de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde", evita que todas as futuras alterações de normas específicas do CNS desencadeiem processos de alteração na respectiva RDC Anvisa, garantindo o alinhamento de ambos os textos permanentemente no que se refere a este ponto.
Além desta alteração promovida no Art. 15 e no Anexo IV para a inclusão do texto "de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde", também foram promovidas alterações nos Art. 6º e 18, retirando do texto a delimitação de casos de doenças crônicas.
Veja o antes e o depois:
Art. 6º - Texto anterior:
Art. 6º - Novo texto:
Art. 6º O fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido e uso compassivo deverá ser garantido enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.
Art. 18 - Texto anterior:
Art. 18 - Novo texto:
§1º O patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento objeto dos programas de acesso expandido e uso compassivo, enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.
§2º O patrocinador deve garantir o fornecimento de medicamento pós-estudo de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde.
