16 de outubro de 2019

RDC 310: ANVISA pode aprovar DCBs sem parecer final do CTT DCB da Farmacopeia Brasileira

A partir de hoje, 16/10, a Anvisa poderá aprovar novas Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sem a emissão do parecer final do Comitê Técnico Temático DCB da Farmacopeia Brasileira (CTT DCB). 

Isto devido aos dois novos parágrafos incluídos pela Resolução RDC 310, no Art. 6º da RDC 63/2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das DCBs.

De acordo com o novo texto, em caso de impossibilidade do CTT DCB cumprir integralmente com suas responsabilidades, a Anvisa poderá aprovar DCBs sem o parecer final do comitê. Adicionalmente, determina que para auxiliar na determinação de novas nomenclaturas, que a agência poderá convocar reuniões técnicas com especialistas, (integrantes ou não de seu quadro de servidores).

Confira abaixo o texto completo no Art. 6º que já está em vigor:

Art. 6º Ao Comitê Técnico Temático Denominação Comum Brasileira da Farmacopeia Brasileira - CTT DCB é atribuída a responsabilidade pela proposição à Diretoria da Anvisa de estabelecimento e atualização de normas para nomenclatura e de tradução das DCB.

§ 1º Os outros comitês técnicos temáticos da Farmacopeia Brasileira devem colaborar e emitir pareceres nos assuntos inerentes às suas respectivas áreas do conhecimento, para o estabelecimento e atualização de normas de nomenclatura e de tradução das DCB. 

(NOVO) § 2º Nos casos de impossibilidade do CTT DCB cumprir a responsabilidade prevista no caput, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá aprovar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sem o parecer final do referido Comitê. 

(NOVO) § 3º Para fins de determinação de nomenclaturas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá convocar reunião(ões) técnica(s) com especialistas, integrantes ou não dos quadros da Agência, sem qualquer remuneração pelos relevantes serviços prestados, a fim de subsidiar a decisão da diretoria colegiada.