O Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, ou em inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), está com duas Consultas Públicas abertas para a revisão dos seguintes anexos do Guia de Boas Práticas de Fabricação:
O Draft disponibilizado para o Anexo 2A, está baseado essencialmente no Anexo 2 existente, com elementos de outros organismos internacionais publicados. Enquanto que o Draft do Anexo 2B, foi transposto para manter uma harmonização com o Anexo 2 revisado do Guia de BPF da União Europeia (Fabricação de produtos biológicos substâncias ativas e medicamentos para uso humano), conforme publicado nas diretrizes EudraLex (Volume 4).
De acordo com o PIC/S, desde a entrada em vigor do atual Anexo 2 do Guia de BPF, houve expressivo progresso científico nesta área, sendo que novas tecnologias disponíveis, estão impactando não apenas nos processos de fabricação, mas também no local da fabricação, que pode ocorrer em ambientes não tradicionais.
Desta forma, essa nova realidade exige uma revisão das BPF aplicadas a Produtos de Terapias Avançadas, incluindo medicamentos experimentais de terapia avançada. (Obs: por Produto de Terapia Avançada entenda-se qualquer um dos seguintes medicamentos para uso humano: medicamentos para terapia genética, medicamentos para terapia com células somáticas e medicamentos para engenharia de tecidos.
Por fim, a expectativa é que os guias propostos pelo PIC/S através de dois anexos separados (2A e 2B) trabalhalem em conjunto com demais Guias e Anexos PIC/S existentes para detalhar as boas práticas de fabricação destes produtos.
O período para contribuições aos textos encerra-se em 20/dezembro/2019.
Os comentários devem ser incluídos neste documento "Consultation Notice", que deverá ser encaminhado no formato .doc (Word), utilizando o título "PIC/S Focused Public Consultation – Revision Annex 2", para uma das associações descritas na página 2 do documento.
Mais informaçõe spodem ser acessadas diretamente no site do PIC/S.
