Anvisa divulgou hoje em seu site, notícia sobre a criação de um ambiente virtual em seu Portal que reúne informações sobre as regulamentações vigentes e materiais sobre as discussões que estão sendo realizadas sobre regularização de softwares como dispositivos médicos.
Dentre os equipamentos médicos estão os softwares como dispositivos médicos (designados como suportes lógicos), que são aqueles que por si mesmos (sem considerar o hardware) se enquadram como produto para a saúde. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos.
O tema está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 (Clique aqui para mais informações), como tema “8.5. Regularização de software como dispositivo médico” e seu início foi oficializado com a publicação do Despacho de Iniciativa nº 290, de 27 de novembro de 2018.
O ambiente possui o objetivo de facilitar a busca e promover o acesso a informações sobre esta discussão, sendo um repositório de documentos para divulgação social.
Leia também a notícia no site da Anvisa.
