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Acaba de ser disponibilizado pela agência norte-americana, (FDA) o documento "Bioanalytical Methods Templates - Guidance for Industry: Technical Specifications Document", o qual fornece modelos prontos para uso no envio de resumos dos métodos bioanalíticos realizados em estudos de farmacologia clínica e que requerem avaliação da concentração farmacocinética.
Os modelos descritos no Guidance podem ser utilizados em processos de novos medicamentos e produtos biológicos, sendo aplicáveis a procedimentos bioanalíticos, como ensaios cromatográficos (CCs) e ensaios de ligação (Ligand-biding assays, ou LBAs) que determinam quantitativamente os níveis tanto de medicamentos, como de seus metabólitos e proteínas terapêuticas, em matrizes biológicas como sangue, soro, plasma, urina e tecidos como pele.
As tabelas de resumo detalhadas incluem informações sobre o ciclo de vida do método bioanalítico, desempenho do método, modificações do método e resultados de validação cruzada. Além disso, a inclusão de qualquer informação bioanalítica adicional que possa ser relevante para a revisão de uma submissão é incentivada.
Recomendações gerais a respeito da validação do método bioanalítico também podem ser encontradas nos links abaixo:
