Mais um DRAFT disponibilizado pelo FDA hoje, "Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports and associated technical specifications documents", que faz parte da implementação de uma nova estrutura digital para o envio, revisão e rastreamento eletrônico de determinados relatórios de segurança de medicamentos experimentais, os investigational new drugs (IND).
De acordo com o FDA, essa estrutura melhorará a capacidade da Agência de detectar, rastrear e agir de acordo com os sinais de segurança que ocorrem durante os ensaios clínicos, além de fornecer aos patrocinadores um mecanismo mais eficiente e consistente com as diretrizes do ICH e outras agências reguladoras, para a realização destas notificações.
No futuro, será exigido que certos relatórios de segurança de INDs sejam enviados eletronicamente ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da Agência, o "FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).
O requisito entrará em vigor 2 anos após a publicação do guia final, que será o resultado deste DRAFT.
Até esta data, os relatórios de segurança dos INDs por esta via serão voluntários, sendo que, o FDA incentiva altamente os patrocinadores a iniciarem o processo de envio assim que o sistema estiver disponível.
Comentários e contribuições a o DRAFT podem ser encaminhados eletronicamente através deste link, ou fisicamente para o endereço: Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852
No próximo dia 01/11/2019, será realizado um Webinar sobre o tema. As inscrições para participação podem ser feitas neste link.
