Disponibilizado mais um DRAFT pelo FDA hoje, o "Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts with Electronics or Software."
DMFs são arquivos enviados voluntariamente ao FDA, tanto para o fornecimento de informações confidenciais detalhadas sobre instalações, processos ou artigos utilizados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humanos.
Nos Estados unidos, existem 5 tipos de DMFs, os do tipo Vsão aqueles que cobrem informações de referência que não se encaixariam nos outros tipos de DMFs.
Este DRAFT, esclarece quando um DMF Tipo V pode ser utilizado para o envio de informações sobre produtos combinados, (que podem ser definidos como dispositivo-medicamentos, biológico-medicamentos ou biológico-dipositivos), bem como descreve o processo administrativo e fazem recomendações sobre o conteúdo que deve ser incluído nos envios, emendas e relatórios anuais de DMF tipo V.
O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto é de 60 dias a contar de sua disponibilização, e devem ser submetidos eletronicamente através deste link, ou serem enviados por escrito para o endereço:
Dockets Management Staff (HFA-305)
Food and Drug Administration, 5630
Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852
Mais informações sobre o documento podem ser encontradas diretamente no site do FDA.
