A Agência Americana, Food and Drugs Administration (FDA) acaba de anunciar a disponibilidade o DRAFT "Drug Master Files: Guidance for Industry".
Assim que finalizado, o documento atualizará as orientações do documento publicado em 1989.
Segundo a FDA, a maioria das informações contidas na versão de 1989 foi mantida e reorganizada no novo documento.
Além disso, a atualização inclui:
- novos procedimentos para DMFs referenciados em submissões abreviadas de novos medicamentos, refletindo compromissos sob o GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments);
- instruções mais detalhadas sobre o envio de DMFs originais versus alterações;
- referência aos requisitos de envio eletrônico da seção 745A da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (aplicável a determinados DMFs);
- remoção da categoria de DMF do Tipo I, que foi descontinuada em 2000;
- além do esclarecimento e reorganização do material associado aos DMFs de Tipos III e IV.
O documento dipõe também de informações sobre o preparo e submissão de DMFs (Tipos de DMFs e informações necessárias para suas submissões), além do processo de revisão realizado pelo FDA.
O prazo para comentários e sugestões é de 60 dias, e podem ser realizados eletronicamente através deste link, ou encaminhados por escrito com a seguinte identificação FDA-2019-D-3989, para o endereço:
- Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Para mais informações, visite a página da FDA sobre DMFs.
