A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (GGMED) divulgou hoje (29/10) uma Nota sobre a RDC 317, publicada na semana passada, com alguns esclarecimentos sobre o seu conteúdo.
Segue abaixo transcrição do texto:
"A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de quarta-feira (23/10), que altera o prazo de validade e dispõe sobre a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Com a nova regra, a partir da vigência da norma em 21 de janeiro de 2020, a validade dos registros de medicamentos passa dos atuais 5 (cinco) anos para 10 (dez) anos. A exceção se dá para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, que terão prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos, prazo de validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação de registro.
Para medicamentos isentos de registro sujeitos à notificação será necessário apresentar declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, por meio de sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos seis meses do decênio de regularização.
A fim de atender ao disposto pela norma, a Anvisa irá realizar diversas adequações necessárias em seus sistemas e base de dados, incluindo a atualização das datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, uma vez que os prazos de validade de registros concedidos anteriormente à vigência da RDC 317/2019 serão prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação. Assim, após a vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados.
Continua vigente o prazo definido pela RDC 250/2004 e suas atualizações para protocolo do pedido de renovação de registro, que deve acontecer com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses do dia do vencimento do registro.
Para os medicamentos que precisam ter pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma será necessário protocolar a renovação considerando a data atual de vencimento do registro. Ou seja, durante o período de 90 dias referente ao vacatio legis desde a publicação (23/10) até a vigência da nova norma (21/01), as empresas detentoras do registro precisam protocolar a renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento.
Para os medicamentos com registros vigentes que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de 21/01/2020, deverá ser considerado o prazo de validade estabelecido pela RDC 317/2019 para protocolo da respectiva renovação de registro."
