22 de outubro de 2019

EMA NEWS: Documento orientativo para avaliação de indicações terapêuticas

Divulgado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA - European Medicines Agency), documento destinado aos técnicos revisores responsáveis ​​pela avaliação de indicações terapêuticas em processos de novos medicamentos e de inclusão de novas indicações, - recebidos pela EMA - para garantir que estas sejam sempre consistentes com os produtos.

Elaborado pelo Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), o documento descreve os principais elementos que os revisores devem considerar ao avaliar propostas de indicações terapêuticas em processos de registro ou de inclusão de novas indicações em produtos já existentes, como por exemplo, se um medicamento é considerado como tratamento de primeira ou segunda linha ou se deve ser utilizado em combinação com outro produto. 

De acordo com a EMA, uma indicação terapêutica para um determinado medicamento é a principal fonte de informação para seu uso, sendo que deve indicar claramente a doença/condição que um medicamento se destina a tratar e o grupo de pacientes que se beneficia claramente dele. 

Profissionais que dependem destas informações para exercer seus trabalhos, em especial aqueles que determinam os tratamentos de seus pacientes, levantaram preocupações de que as indicações terapêuticas possam ser redigidas de maneira inconsistente, contendo níveis variados de detalhes. 

Igualmente importante, a indicação terapêutica é um ponto de partida para a avaliação da eficácia relativa de um novo medicamento pelos órgãos de avaliação de novas tecnologias (na Europa, Health Technology Assessment - HTA), para a determinação da precificação e reembolso dos tratamentos dentro dos sistemas de saúde Europeus. 

No momento, o documento guia, concentra-se na indicação terapêutica de medicamentos, conforme seção 4.1 do Summary of Product Characteristics (SmPC), porém é muito provável que as orientações continuem a ser desenvolvidas com a reflexão contínua junto às partes interessadas.

Como resultado, a Agência espera que indicações mais consistentes e detalhadas beneficiem os profissionais de saúde, assim como a avaliação da tecnologia da saúde, organismos e também pagadores.