Fonte: www.ema.europa.eu
A Agência Reguladora Europeia (European Medicines Agency - EMA), disponibilizou em seu site a informação sobre o artigo "Are novel, non randomised and analytic methods fit for decision-making? The need for prospective, controlled and transparent validation" publicado na Clinical Pharmacology & Therapeuthics.
O artigo, co-assinado por membros do corpo técnico da EMA, acadêmicos e experts de outras autoridades reguladoras, descreve como uma validação metodológica adequada pode garantir a credibilidade de fontes de dados, tais como real world evidence e dados de estudos randomizados controlados, para permitir que autoridades tenham confiança de considerá-los confiáveis em suas conclusões científicas.
Segundo os autores, embora esses dados ofereçam uma oportunidade de aprender mais sobre os benefícios e riscos de um medicamento e complementem evidências provenientes de ensaios clínicos randomizados, eles podem não necessariamente serem traduzidos em evidências confiáveis, caso inexistam métodos estatísticos adequados para extraí-los, analisá-los e interpretá-los.
O artigo na íntegra está disponível gratuitamente na plataforma da Clinical Pharmacology & Therapeutics, e pode ser acessado aqui.
A notícia completa no site da EMA, pode ser acessada aqui.
