Hoje (15/10) é dia de Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, e mais uma vez a Cannabis medicinal está na pauta, com a expectativa e apresentação das duas minutas de Resolução RDC, resultado das consultas públicas (CP 654 e 655) que aconteceram entre junho e agosto deste ano.
Para contextualizar a discussão, a Anvisa divulgou em seu site o resumo do histórico de discussões desta proposta de regulamentação que começou em 2014. Confira abaixo.
Uma das propostas é focada nos requisitos técnicos para o cultivo industrial e controlado da Cannabis medicinal por empresas autorizadas ou por instituições de pesquisa. A outra trata do procedimento específico para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta.
2014
- Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal.
- Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso a produtos à base de Cannabis medicinal.
2015
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional.
- Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas.
- Começam a valer as regras da RDC 17/2015.
2016
- A Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. A atualização possibilita o registro de medicamento à base dos derivados da planta.
- Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação.
2017 a 2020 (O tema é incluído na Agenda Regulatória 2017-2020).
2017
- Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl®.
- Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabis medicinal. O GT conclui as atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto.
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
2019
- Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.
- A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos).
- Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. O prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto).
- Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas.
- A Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta.
- Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado.
- Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto.
- Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas.
- Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas.
- Consolidadas as propostas da regulamentação.
- Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos.
Fonte: www.anvisa.gov.br
