Mais um episódio novinho pra você conferir no nosso canal de Podcast, desta vez sobre Avaliação de Impurezas Genotóxicas e Mutagências de acordo com o Guia ICH M7 e demais guias correlacionados como o Q3A, Q3B, Q3D, S5 e S9.
Após o caso das 'sartanas' (2018), quando a Agência Europeia (EMA) identificou a presença de impurezas da classe das nitrosaminas, em vários fármacos desta classe fabricados por diferentes farmoquímicas, desencadeou-se uma onda mundial de investigações nestes produtos liderados pelas Agências Reguladoras, dentre elas a Anvisa.
Desde então, mesmo com a inexistência de uma regulação específica nacional sobre este tema, observa-se uma tendência cada vez mais forte da Anvisa quanto à solicitação de informações sobre o monitoramento e controle da presença de substâncias genotóxicas e mutagências em fármacos e medicamentos, especialmente no que diz respeito ao seguimento das diretrizes do "Guia ICH M7 - Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk", publicado em março de 2017.
Para nos contar mais detalhes sobre esse tema tão complexo e atual, contamos neste episódio com a presença do convidado especial, o farmacêutico e toxicólogo especialista no assunto Carlos Eduardo Matos. Carlos é diretor-técnico na start-up brasileira Altox, que desenvolveu a plataforma iS-Tox, lançada no final de 2018 e que utiliza modelos computacionais que podem evitar testestoxicológicos em animais e outros testes tradicionais.
Aqui você pode acessar o paper mencionado durante o podcast.________________________________________________
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