FDA launchs a new Guidance for Industry, which is intended to assist applicants in developing the INDICATIONS AND USAGE section of labeling for human prescription drug and biological products that are approved under the accelerated approval regulatory pathway.
Access the document at the link below:
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FDA disponibilizou um novo documento com orientações para o setor regulado, que busca auxiliar as empresas no desenvolvimento da seção da rotulagem sobre "Indicações e Uso", de medicamentos e produtos biológicos a serem registrados pelas vias aceleradas.
Acesse o documento no link abaixo:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf
