Pesquisa
realizada pela KPMG em parceria com a Regulatory
Affairs Professionals Society (RAPS) coletou informações sobre o status
de preparação das empresas fabricantes de dispositivos médicos localizadas na
União Europeia, com relação à implementação do novo Regulamento de Dispositivos
Médicos (MDR ou Medical Devices
Regulation).
Mais de 200 profissionais participaram do questionário
que foi aplicado em junho deste ano, sendo que destes, apenas 21% afirmaram que as empresas onde trabalham possuem um profundo entendimento sobre a nova
regulamentação e que já possuem uma estratégia de abordagem das mudanças
regulatórias que serão promovidas por ela.
Por outro lado, 70% dos participantes descreveram que suas empresas possuem um conhecimento “moderado” ou “básico” sobre o tema, e
ainda, 8% informaram que suas empresas ainda sequer possuem conhecimento completo
do texto da nova regulamentação.
Outro achado importante da pesquisa foi o de que as empresas –
principalmente as de pequeno e médio porte – estão hoje mais envolvidas na busca da
certificação ISO 13.485:2016 do que na adequação às alterações trazidas pela
MDR. Em complemento, muitas destas pequenas empresas também não iniciaram suas atividades no programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Mais informações sobre o resultado da pesquisa KPMG/RAPS estão disponíveis neste link.
Sobre o MDR:
Em 05/04/2017 foram adotados na Europa, dois novos
regulamentos relativos a dispositivos médicos, substituindo as diretivas existentes. Foram eles:
· Regulamento(UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 05/04/2017 (dispositivos
médicos): altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) nº 178/2002 e o
Regulamento (CE) nº 1223/2009 que revoga Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do
Conselho.
· Regulamento(UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5/04/2017 (dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro): que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão
2010/227/UE da Comissão.
As novas regras só serão aplicadas após um período de
transição de três anos (abril/2020) ou cinco anos (abril/2022), respectivamente
para os produtos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
