A Food
and Drug Administration (FDA) divulgou hoje o DRAFT do guia que pretende instruir
e orientar os patrocinadores de medicamentos e produtos biológicos para doenças
raras, para o desenvolvimento, planejamento e participação de reuniões pré-submissão
(pre-IND) cada vez mais eficientes e produtivas.
Quando realizada
previamente, e de forma planejada, as reuniões pre-IND propiciam uma importante
troca de informações entre as equipes da FDA e os desenvolvedores dos produtos,
conferindo uma oportunidade única aos patrocinadores, de agilizar os processos
de revisão dos dossiês a serem submetidos e permitindo ainda aos revisores da
FDA a tomada das melhores decisões regulatórias.
O DRAFT
ded título “Rare Diseases: Early Drug
Development and the Role of Pre-Investigational New Drug Application Meetings”, permanecerá aberto para o
recebimento de contribuições dos interessados pelo prazo de 60 dias. Os
comentários devem ser encaminhados conforme instruções disponíveis na capa do
documento.
