28 de março de 2021

Revisão da RDC 73/2016 - Pós Registro de Medicamentos - Alguns Spoilers

Continuando nossas discussões, hoje foi o dia de conversar um pouco sobre o que está por vir em relação à revisão da RDC 73/2016, que trata do Pós-Registro de Medicamentos com Princípios Ativos Sintéticos e Semissintéticos.

É importante destacar que se trata de uma discussão que ainda está em fase muito inicial e que não tem data definida para ocorrer em formato de consulta pública.

Ficou curioso? Então ouça o episódio agora disponível nos principais canais de podcast!


Depois não esquece de contar pra gente o que achou enviando uma mensagem para o info@regulatorydrops.com!


7 de março de 2021

NOVO EPISÓDIO REVISÃO RDC 200/2017: ASPECTOS DA QUALIDADE

E hoje foi dia de continuar nossa discussão sobre a Revisão da Resolução RDC n. 200/2017, focando desta vez nos tópicos de qualidade da norma.

A RDC n. 200/2017 é uma importantíssima normativa que trata do registro de medicamentos novos e inovadores (e também dos genéricos e similares!). 

Ela já está em processo de revisão há algum tempo através das Consultas Publicas CP 931/2020 e CP 932/2020, que propõem os novos conceitos de "vias de registro" para medicamentos novos e inovadores: as vias Abreviada e Completa.

Em outra frente, em fase de discussao PRÉ-consulta pública por meio de um grupo de trabalho fechado, estão sendo avaliados os requisitos de qualidade da norma. Isso porque esses conceitos devem estar em harmonia tanto com o novo modelo que será introduzido pelas CP 931 e 932, como pela colocação em prática do Guia 24/2019 que traz o formato CTD para o Brasil.

Neste episódio a Vanessa e a Rosana explicam pra gente alguns dos pontos polêmicos desta discussão, compartilhando a sua experiência prática no tema!

Seguem os links dos materiais recomendados pela Vanessa nesse episodio:

OMS: Guideline on Submission of Documentation for a Multisource (Generic) finished Pharmaceutical Product (FPP: quality Part

FDA: ANDA Submissions - Content and Format

FDA Chemistry Review of Question-based Review (QbR) Submissions (apenas perguntas)

FDA QbR/QOS (Quality Overall Summary)

Concorda? Discorda? Conta pra gente no info@regulatorydrops.com.

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21 de fevereiro de 2021

NOVO PODCAST NO AR!! REVISÃO DA RDC N. 200/2017 (CP 932/2020)

NOVO PODCAST NO AR!

No episódio de hoje conversamos mais um pouquinho sobre a revisão da Resolução RDC n. 200/2017 que trata do registro de medicamento novos e inovadores (além claro dos similares e genericos mas que não são foco dessa discussão! 😁) 

A revisão está em andamento já há um bom tempo e agora está na sua reta final, encerrando o período para contribuições no próximo dia 28/02/2021. 

São dois textos de normativas (a CP 931/2020 e a CP 932/2020), e dois textos de Guias: de Desenvolvimento Completo e de Desenvolvimento Abreviado.

Neste podcast colocamos em pauta apenas alguns poucos pontos que ainda estão causando discussões polêmicas pois não existe um consenso sobre o melhor modelo a ser adotado. Então não deixe de ouvir, avaliar e contar pra gente qual a sua opinião sobre o tema. 

Concorda? Discorda? Conta pra gente no info@regulatorydrops.com!


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14 de fevereiro de 2021

REGULATORY DROPS 2021 - O RETORNO!


VOLTAMOS!

Um pouco enferrujadas mas estamos de volta! 😂

Após quase um ano sem postagens, está no ar mais um episódio do Regulatory Drops! 

Nenhum tema específico, mas sim só uma pequena introdução do que vem por aí!

Foram tantos assuntos durante 2020 que vai demorar colocarmos tudo em dia!

Ajudem a gente a escolher os próximos temas! 
Mande uma mensagem para o info@regulatorydrops.com e conta pra gente sobre qual assunto você gostaria de ouvir no próximo episódio!
 
Acesse agora a discussão de hoje: #iTunes #Spotify #Deezer

Bom domingo e boa semana!

11 de maio de 2020

PODCAST: PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS COM A PARTICIPAÇÃO DA ANVISA

E o podcast desta quinzena é sobre Produtos de Terapias Avançadas e quem veio esclarecer o assunto pra gente foi o Dr. João Batista, atual gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO).

Quer saber um pouco mais sobre o tema? 
Ouça agora nos principais canais de podcast! 

Ainda tem dúvidas? 
Manda pra gente, comenta nas nossas redes, ou entra lá no nosso grupo Regulatórios Brasil.

Conheça o tripé do marco regulatório de Terapias Avançadas no Brasil:
RDC 214/2018: Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisaclínica, e dá outras providências.
RDC 260/2018: Dispõe sobre as regras para a realizaçãode ensaios clínicos com produto deterapia avançada investigacional noBrasil, e dá outras providências.
RDC 338/2020: Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outrasprovidências.


Não deixe de conferir também:
RDC 363/2020: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 338, de 20 defevereiro de 2020.
Nota Técnica 21/2020: Orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de produto de terapia avançadapara o tratamento de pacientes acomedos com Covid-19.



26 de abril de 2020

Um bate-papo sobre Coronavírus: PODCAST

Como já comentamos no post do último Podcast, tivemos um break de gravações nestas últimas semanas!

Agora voltando, não poderíamos escolher outro assunto se não o próprio Coronavírus e os desdobramentos regulatórios  no setor vinculados a este tema.


Neste bate-papo, algumas reflexões sobre o assunto.

Acesso nos principais canais de podcast! #iTunes #Spotify #Deezer